“首席患者官”的工作是什么

瞿依賢2021-12-31 14:44

經濟觀察網 記者 瞿依賢 到2021年12月,王斌輝任職“首席患者官”就滿2年了。國外制藥行業不乏設立首席患者官(CPO)的例子,但在國內制藥行業中,王斌輝是第一個,他從兩年前開始擔任施維雅中國首席患者事務官(CPO)暨首席醫學官(CMO)。

首席患者事務官具體做什么工作?王斌輝告訴經濟觀察報,在藥企的日常工作中,商業策略會有不同的優先順序,當商業利益和患者利益優先度不一致的時候,首席患者官要非常堅定地與患者站在一起,“我們很重要的責任就是堅持做到這一步,患者利益是不能妥協的”。

今年11月,國家藥監局藥審中心正式公布并施行《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》,正文第一句話是:“藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發應該以患者需求為核心,以臨床價值為導向已經成為普遍共識。”

可以說,“以患者為中心”的理念已經逐步從患者用藥端,延伸至藥品研發端,患者意見也逐漸落實到藥品開發和醫療解決方案評估的全流程管理中,患者身份從過去的被動接受治療轉變為主動參與制定解決方案,從而在藥品生命周期的每一個環節都擁有發言權。

患者意愿度

王斌輝是醫學博士出身,他舉了一個例子,當面對600多名多發性骨髓癌患者,藥物研發者是否知道患者更關注的是什么?

“他們更關注一年生存率,還是更關注嚴重不良反應,又或者更關注輕度不良反應?”王斌輝說,每個患者的觀點和意愿度是不一樣的,甚至差異非常大,最后綜合這些觀點,藥物研發者做出的決策是基于患者不同需求,同時結合研發療效和減少重度不良反應。

2019年年底,新冠疫情開始之前,王斌輝在法國巴黎的施維雅總部參與了一次患者組織溝通會,會上有法國專家分享了自己所在醫院的一項腫瘤臨床試驗,盡管專家和研究中心都很有影響力,但是患者的脫落率遠高于預期。而原因是,在國外開車是剛需,這家醫院無法提供足夠多的停車位。

一項面向1600多名患者的調研也側面印證了這一點。這項調研問了這些患者一個問題——如果參與一個臨床研究的試驗,你考慮的最重要原因是什么?

從藥企的角度來說,想當然會認為患者最關注的應該是研究中心的知名度、品牌、是否由大專家主導、專家的影響力等等,但實際上,調研結果顯示,患者最關心的是交通是否方便。

這讓王斌輝很吃驚,醫生或者藥品研發人員認為患者最在乎的東西并不一定是患者真正需要的東西,“我們在會議室聊患者的時候,并沒有真正聽到患者的聲音,我們想的跟患者想的有很大的距離”。

研發者研究藥物的時候,以為患者吃藥就可以了,但實際上在生活中,有些患者上班時間可能不太好意思當著同事的面去吃藥,需要打胰島素甚至不愿意讓別人知道自己有糖尿病,這些都是研發者需要考慮的因素。

再比如,在一些消化腫瘤領域,很多新藥研發主要都是為了延長患者的生存期,但是的確有一些患者考慮的不是延長生存期,而是一些其他晚期合并癥狀,例如持續性嘔吐,這些患者首要需求的是能不能減輕這些癥狀。因此藥企和研究者在做研究設計的時候,需要充分考慮患者真正的需求,提高晚期患者生活質量。

監管角度

前述國家藥監局藥審中心公布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》,“患者”一詞是高頻詞,出現了33詞。這種強調以患者為中心的做法也是在和國際接軌。

國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)在 2020 年 11 月通過了以患者為核心的藥物研發(Patient Focused Drug Development,PFDD)議題文件,并公開征求意見,計劃制定指南,以指導在臨床試驗中選擇、修改或開發可以反映臨床意義和價值的臨床結局評估,以及如何收集、分析、報告患者反饋信息,如何應用定性或定量工具等等,從而通過結合患者經驗,確定在哪些關鍵領域納入患者的觀點可以提高藥物研發的質量和效率,更好地為藥物開發和監管決策提供信息。

2017 年,美國食品藥品監督管理局(FDA)也發布了以患者為核心的藥物研發指導原則的制定計劃,共計劃發布四項指南,旨在促進和使用科學方法,收集和使用有意義的患者反饋,以便更好地為醫療產品開發和監管決策提供信息。

在王斌輝看來,這些文件的背后都代表著從治病到治人,以往治病的時候關注的是疾病,但現在應該回歸到病人,把人看作主體。

監管強調患者利益,反過來,重視患者利益的藥企也擁有加速藥物上市的更多可能性。

《經濟學人》雜志2017年做過一項研究,對于新藥上市,如果以患者為中心來做研究方案設計,將在較大程度上可能加速藥物上市,藥物獲得批準的可能性會增加約19%。另外,如果投入10萬美元到患者參與中,凈投入產出比將達到500倍以上。

具體到臨床研究的一期、二期、三期,如果在二期開始以及之前讓患者相關的元素和設計參與進來,藥物上市可以加速2.5年;如果在三期的時候加入患者的元素,藥物上市可以加速1.5年。

“對患者來說,新藥加速1.5年和2.5年上市都是巨大的利好,跟患者在一起雖然會花一些費用,比如需要做一些項目、開發APP、組織患者會議之類的,但這些工作不只是花錢,還是和患者一起優化整個價值體系”。

Patient-In戰略

2019年,施維雅提出了Patient-In戰略,將患者經歷、經驗和知識,與專業醫療衛生人士的意見相結合,目的是實現更加高效、創新的藥品和醫療服務,更快投放市場。

在施維雅的Patient-In戰略中,“患者早期參與”是核心,即從開發一個藥物的想法開始,研發之前,就邀請患者參與。一旦進入臨床階段,企業將履行“患者優先”原則。

具體的做法包括:從單項輸出到雙向溝通,盡量考慮每個患者的真切需求,考慮每個患者的個體性特點;注意對患者的數據的動態以及長期追蹤;注意患者隱私保護;積極與權威中心、專家合作,從而獲取更多真實有效的臨床數據;積極擁抱互聯網+時代下的變革,搭建專業化平臺,為患者提供數字醫療整體解決方案;提供優質的患教活動,更好地與患者交流互動……

2020年,施維雅舉辦了中國制藥行業首個“胰腺癌患者與專家顧問會”。制藥行業主辦臨床和藥學專家顧問很常見,但將患者和臨床、藥學、康復專家組到一起的顧問會并不多見。

堅持以患者為中心也讓施維雅獲得了正向反饋,比如2020年,施維雅啟動了兩項大型國際多中心患者匯報結局研究,在中國分別入組300例患者。由于充分考慮到中國患者的需求和便利性,中國區最后實現了彎道超車,在患者入組進度上名列前三。

雖然是國內制藥行業的首位患者事務官,但王斌輝也強調,患者工作整個行業都很重視,施維雅在職位設立上最早邁出一步,也是希望從組織架構、員工理念等各方面都將“以患者為中心”作為企業戰略的一部分不斷強調和深化。他希望不管是制藥行業的競爭對手還是合作者,未來都能一起更好地服務患者。

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大健康新聞部資深記者
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