創新藥企圣諾醫藥登陸港交所RNA療法或開啟新藥研發“革命”

2021-12-30 14:18

12月30日,領先的RNA療法創新藥公司圣諾醫藥在港交所正式掛牌上市,由中金公司擔任獨家保薦人。

由于mRNA(信使核糖核酸)技術路線新冠疫苗的成功研發,近年來RNA療法逐漸為公眾所了解,也獲得資本市場的關注和青睞。圣諾醫藥的主要技術路線RNAi(RNA干擾)與mRNA同屬RNA療法,簡而言之,RNA療法通過設計與致病序列互補的RNA,通過功能喪失或功能獲得治療相關疾病,此類藥物也是機制獨特的創新藥。

圣諾醫藥(Sirnaomics)2007年成立于美國,目前在中美兩國均設有研發中心并占據重要市場地位,公司核心產品STP705的RNAi療法在全球腫瘤學領域率先取得積極IIa期臨床結果。近期,圣諾醫藥被權威專業媒體GeneticEngineering and Biotechnology News評為“十大RNA生物制藥公司”之一。

兩大核心產品布局中美市場

圣諾醫藥研發管線主要聚焦腫瘤學、纖維化疾病及病癥、病毒性疾病及心血管代謝疾病,目前公司核心產品包括STP705,適應癥包括肝癌、鱗狀細胞原位癌(isSCC)和皮膚基底細胞癌(BCC);另一款核心產品為STP707,適應癥包括多發實體瘤、轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)非小細胞肺癌(NSCLC)、肝癌等疾病。

在臨床試驗進展方面,據招股書披露,2020年10月,STP705在美國成功完成一項用于治療NMSC(非黑色素瘤皮膚癌)(尤其是isSCC)的I/II期聯合臨床試驗。2021年5月,在美國啟動isSCC的IIb期臨床試驗,預計將于2022年上半年取得中期結果。圣諾醫藥還在中國就isSCC的IIb期臨床試驗提交一項IND。

在肝癌適應癥方面,圣諾醫藥正在開發STP705用于治療肝細胞癌及膽管癌(HCC/CCA),公司已于2021年3月在美國啟動開發STP705的I期臨床試驗,并獲美國FDA授予“孤兒藥”資格。

STP707是圣諾醫藥的另一個核心候選產品,招股書披露公司正開發STP707用于通過全身給藥治療肝癌及其他癌癥,以及肝和肺的纖維化。公司于2021年11月在美國啟動實體瘤I期臨床試驗并計劃于中國提交IND進行HCC的I期臨床試驗,作為全球多中心臨床試驗之部分。圣諾醫藥亦計劃于2021年下半年于美國提交PSC(肝纖維化罕見形式)的IND。

此外,圣諾醫藥研發管線中還包括RIM730,這一藥物由附屬公司RNAimmune開發,作為預防性mRNA候選疫苗,使用LNP技術靶向SARS-CoV-2病毒的某些突變來預防新冠病毒。目前,該公司已啟動針對奧密克戎毒株的新一代mRNA疫苗的研發。

領先藥物遞送平臺奠定優勢

盡管早在1998年就發現了基于RNAi療法的RNA干擾生物機制,但廣泛開發RNAi療法一直受到多種因素的限制,其中之一就是需要通過一個有效平臺,將相應RNA遞送至目標細胞類型及該細胞內的作用位點,并保護RNA在到達目標細胞之前不被降解。

圣諾醫藥在藥物遞送平臺上的核心技術和突破,2也使得公司得以成功推進創新藥的研發。圣諾醫藥已成功研發了多個藥物遞送平臺:包括PNP遞送平臺(可用于將RNAi療法局部或全身給藥至肝細胞)、GalNAcRNAi遞送平臺(用于將RNAi療法全身給藥至肝臟)以及PLNP遞送平臺(用于mRNA疫苗及療法給藥)。

具體而言,圣諾醫藥的PNP遞送平臺允許通過局部或全身給藥,以毒性低、易制造及觸達除肝臟外靶器官的能力的顯著優點將siRNA及mRNA遞送至患病細胞;而新型GalNAcRNAi遞送平臺能夠實現對肝細胞的高效能特定遞送。

“我們的PNP及新型GalNAcRNAi遞送平臺的獨特之處在于它們能夠擊倒兩個不同的靶基因以產生協同效應,從而提高對抗疾病的治療潛力。我們用于藥物遞送、藥物發現及藥物開發的技術驅動平臺使我們能夠為RNA療法創造新的機會。”圣諾醫藥在招股書中指出。

此外,圣諾醫藥目前正在開發更多的創新藥物遞送平臺,包括siRNA╱化學藥物偶聯物的不同方法、肽配體腫瘤靶向以及通過氣道遞送進行呼吸道病毒治療,這有望使推動公司在研發上取得更大的進展。

知名投資機構加持聯手行業大咖

作為一家深耕RNA療法領域的公司,憑借身處極富前景的領域,公司研發管線的進展以及領先的藥物遞送平臺技術, 圣諾醫藥獲得眾多知名投資機構于IPO前入股,亦與多家醫藥行業知名企業達成合作。

截至上市前,圣諾醫藥已完成了5輪融資,合計融資金額近2.7億美元,包括普華資本、基石資本、弘陶資本、隆門資本,旋石資本,仙瞳資本,陽光融匯資本等一眾知名投資機構均參與過公司此前的幾輪融資。

在行業合作方面,圣諾醫藥正與信達及上海君實合作開發使用STP705及免疫檢查點抑制劑的聯合療法,其中建議療法將涉及STP705與免疫檢查點抑制劑藥物產品的單獨給藥。圣諾醫藥還與沃森簽訂協議,共同開發抗流感療法。這些合作不僅映證了圣諾醫藥強大的研發實力和商業前景,也將為公司管線產品創造拓展更多適應癥的機會。

在某種意義上,RNA療法可以視為創新藥研發的一場潛在革命。具體到RNAi這一技術路線,自2006年諾貝爾生理學及醫學獎分別授予安德魯•菲爾及克雷格•梅洛,以表彰他們發現了RNA干擾現象,基于RNA干擾現象的技術以及這些技術的應用取得了巨大的進步。2018年,首個siRNA藥物獲得了美國FDA的審批,此后siRNA藥物開發迎來熱潮,目前美國有50多項正在進行的siRNA療法的臨床研究,中國有6項試驗。

綜合專業研究機構的統計和測算,用于全部適應癥的RNAi療法的全球市場規模由2018年的1200萬美元增加至2020年的3.62億美元,年復合增長率為449.2%,估計于2030年將達到250億美元。截至2030年,RNAi療法應用于常見病及腫瘤學的市場規模將占總市場規模的54%。作為目前全球RNAi療法藥物主要的6家公司之一,處于商業化“前夜”的圣諾醫藥正迎來巨大的市場機會。 

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