“血海賽道”PD-1迎來第九個挑戰者,“三年級生”樂普靠“買”入局,如何戰巨頭?

余詩琪2021-07-08 19:02

余詩琪/文 7月5日,樂普生物PD-1(抗癌藥)的上市申請被國家藥品監督局正式受理,這是其首個申報上市的藥物。樂普生物為醫療器械龍頭樂普醫療的子公司,今年4月被分拆出來赴港上市,目前尚未通過上市聆訊,PD-1是此次上市募資的規劃重點。

這意味著2018年才成立的樂普生物一上來就進入了國內目前最熱門的生物藥賽道。作為腫瘤治療跨時代的產品,目前PD-1在國內獲批上市的產品有6個,申請上市的有3個,處于III期臨床階段的有7個。預計未來2到3年,國內上市的PD-1將達到15個。

該產品并非樂普生物自己研發。剛成立不久的2018年6月,它以1.12億元收購了泰州翰中51%的股權,該公司的主要產品就是PD-1。微妙的是,泰州翰中的PD-1來自于康方生物的轉讓,而康方生物自己的PD-1也已經于2020年5月申請上市,暫未獲批。

康方生物看上去還要在PD-1上大干一場,它跟有著強大銷售隊伍的正大天晴達成合作,成立合資公司共同推廣PD-1單抗,被業內認為是最具市場潛力的PD-1產品之一。至于為何要賣給直接競對產品,以及出售的產品“成色”如何,兩家公司都沒有公開回應過。

行業普遍認知是PD-1單抗已經成為“巨人的游戲”,第一批產品上市的四家公司——百濟神州、恒瑞醫藥、君實生物、信達生物,也是國內生物創新藥最頭部的公司。且市場規模也因為進入醫保大幅降價,從最早的千億元市場“萎縮”到百億元。

上述四家公司的同類產品都進入到了醫保,年治療費用大概在5萬元/年。行業預估今年新的醫保談判后,還會再次降價。君實生物高管曾表示,去年四家PD-1進入醫保后,這個市場留給后來者的空間很小了,最多再有一家半能活下來。

招股書顯示,樂普生物計劃于2022年一季度前建立銷售團隊,由董事長蒲忠杰直接領導。預計向各個省份派遣5到10名成員,這意味著早期團隊人數在200人上下。目前“四大巨頭”中,除了君實生物跟阿斯利康合作銷售之外,其他三家的銷售團隊,最少也超過1500人。

樂普生物此次申請的適應癥——黑色素瘤并不常見。根據弗若斯特沙利文分析,2019年,國內新發病人數為為7563人,每年適用于黑色素瘤的PD-1市場規模大概是4億元,占腫瘤市場的1%左右。

且君實生物同樣的適應癥在2018年就已經獲批。在今年的業績交流會上,君實生物CEO李寧稱,黑色素瘤是君實生物的獨家適應癥,是今年醫院醫保準入的重要抓手,因為一個醫院一個適應癥一般只會進一款產品。今年君實生物和阿斯利康達成合作之后,目標是覆蓋超過1000家醫院。

招股書顯示,樂普生物目前賬面資金為4.02億元,研發支出還在不斷上升,2020年研發支出達到了3.54億元,而君實生物在2020年的銷售費用已經達到了6.88億元。單純比對一個適應癥,樂普生物和君實生物的差距已經很明顯,而后者在“四大巨頭”中,整體實力偏弱。

跟其他創新藥企不同的是,樂普生物“延續”了母公司樂普醫療的打法,靠并購快速補充產品線。除了PD-1之外,它在另外一個熱門賽道——ADC(抗體偶聯藥物)上的管線,也幾乎是買來的。

2018年7月,公司收購上海美雅珂的控股權,從而擁有了ADC平臺和核心的ADC療法。目前已經有5款臨床階段的ADC療法,這個數字是國內公司中最多的。

不過ADC今年有些“下火”。醫藥魔方NextPharma顯示,目前全球披露的在研ADC項目大約有230多個,僅中國就多達40余個,占了近20%。因為耗時短,支出少,ADC成了各家藥企的標配管線,競爭肉眼可見得激烈。

樂普生物在研管線中有14款產品,其中有8種臨床階段的候選藥物。有趣的是,從管線上看,成立才3年多的樂普生物是沖著“巨無霸”級別去的,布局的幾個賽道都是巨頭重倉的,且樂普生物都顯得沒什么優勢。公司管理層并未對外解釋戰略的基礎邏輯。

這家公司的真實戰斗力很難評估,樂觀地說,它是一個勇士,直面巨頭。但商業依然是現實的,對于樂普生物未來走向,經觀大健康記者會持續關注。

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